Regulação de softwares médicos será debatida em evento

Diálogo setorial com o setor regulado discutirá, no dia 18/9, em Brasília, relatório preliminar de avaliação do impacto regulatório de softwares médicos. A Anvisa vai promover, no dia 18/9, o Diálogo Setorial com o setor regulado para discussão do relatório preliminar da análise do impacto regulatório de softwares médicos. O evento acontecerá na sede da Agência, em Brasília, das 9h às 17h.    O relatório em debate inclui o levantamento de problemas e requisitos regulatórios a serem considerados para softwares médicos. A regulação trata de pré-mercado e, portanto, não serão abordados temas relacionados a Autorização de Funcionamento e a Boas Práticas de Fabricação.   Para participar do Diálogo Setorial não é necessária inscrição prévia. Entretanto, o número de participantes será limitado à capacidade do auditório da Agência, que dispõe de 240 lugares. O acesso será garantido por ordem de chegada.   O relatório preliminar estará disponível a partir de 30/8, no endereço http://portal.anvisa.gov.br/analise-de-impacto-regulatorio.   O que é AIR  A Análise de Impacto Regulatório (AIR) é um processo de gestão regulatória que avalia os possíveis impactos das opções regulatórias disponíveis, a partir da definição de um problema regulatório, para o alcance dos objetivos pretendidos. Trata-se, portanto, de um processo de diagnóstico do problema, de reflexão sobre a necessidade de atuação e a melhor forma de execução.    As principais fases da AIR são: análise e definição do problema regulatório, etapa que identifica as causas e consequências do problema, os agentes afetados e os objetivos a serem alcançados; construção das opções regulatórias, que inclui o levantamento do maior número possível de opções (normativas e não normativas) para solucionar o problema; e comparação dos impactos das opções regulatórias. Essa fase visa demonstrar aos tomadores de decisão se existe opção mais adequada, em termos de custos e benefícios. O levantamento de evidências e a consulta aos agentes afetados são realizados ao longo de todas as etapas.   Tema de destaque na agenda da administração pública, a AIR contribui para a transparência do processo de regulação e para o diálogo entre governo, setor regulado e sociedade, além de subsidiar a tomada de decisão, aprimorando a regulação.   Programação do evento   8h30 – Credenciamento.   9h – Abertura – Diretoria da Anvisa e área de Tecnologia de Produtos para Saúde da Agência.   9h30 – Apresentação do relatório preliminar com foco nos problemas levantados.  10h30 – Intervalo.   10h45 – Debate com os participantes: as causas identificadas são pertinentes quanto à segurança e à eficácia dos softwares médicos? Existem outras causas de risco? Há outras fontes bibliográficas aplicáveis?   12h – Almoço.   14h – Apresentação do relatório preliminar com foco na proposta de implantação da regulação.   15h – Intervalo.   15h15 – Debate com os participantes: há outros mecanismos do pré-mercado a serem disponibilizados para facilitar o monitoramento e a fiscalização? Existem outras alternativas para solucionar os problemas identificados? O plano sugerido pode ser implantado com eficiência e eficácia?   16h30 – Encaminhamentos e encerramento. 

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