O que é uma pesquisa clínica?

Uma pesquisa clínica (ou ensaio clínico) é uma pesquisa científica que pretende responder a uma pergunta sobre determinada intervenção que pode ser com um medicamento, um produto para a saúde, uma vacina. Essa intervenção precisa ser controlada para podermos avaliar sua segurança e sua eficácia.

Você pode se perguntar: Esta intervenção é segura? Ela funciona? Será que não vou ter nenhum problema? Este procedimento é melhor do que o existente no mercado? Como eles são realizados?
Ao navegar por este Portal, você poderá responder a estas e a outras questões, mas se ainda tiver alguma dúvida, faça contato com a SBPPC e converse com um dos nossos profissionais.
Ficaremos felizes em poder ajudar!

Quais as fases de
uma pesquisa clínica?

Quando conduzimos uma pesquisa clínica com um medicamento, dividimos o processo em fases. Cada fase possui um objetivo, mas o importante é que a segurança deve estar sempre presente. Depois de concluídas todas as etapas, as autoridades regulatórias, no caso do Brasil, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), avaliam os resultados e se eles forem satisfatórios, registram o medicamento que pode ser prescrito por médicos, dentistas ou demais profissionais devidamente qualificados.
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Quem são os envolvidos na pesquisa clínica?

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Pesquisador Responsável

Pessoa responsável pela coordenação da pesquisa e corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa

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Participante da Pesquisa

Indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência. (Resolução 466|12 CONEP|CNS|MS)

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Patrocinador

Pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional. (Resolução 466|12 CONEP|CNS|MS)

Autoridades Regulatórias

São órgãos que regulam a forma como um projeto de pesquisa é conduzido.
CEP

Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. (Resolução 466|12 CONEP|CNS|MS)

CONEP

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS) é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde, cujo processo eleitoral, organização e competências dar-se-ão de acordo com as normas do CNS. (Resolução 466|12 CONEP|CNS|MS)

ANVISA

Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma autarquia sob regime especial, que tem sede e foro no Distrito Federal e está presente em todo o território nacional por meio das coordenações de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. Tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. (extraído do site da ANVISA|19 de março de 2018)

Que proteção tem o participante de pesquisa?

Muitas pessoas ficam relutantes e inseguras em participar de qualquer pesquisa clínica porque acham que serão cobaias.

Esta percepção é resultado do que aconteceu no passado, por exemplo, na época da Segunda Guerra Mundial, quando os médicos nazistas se utilizavam dos prisioneiros para realizar experimentos, sem seu consentimento. As atrocidades realizadas naquela época resultaram em um importante documento de proteção a quem participa de pesquisa clínica: o Código de Nuremberg (1947). Este documento deixa claro que a participação em estudos clínicos DEVE ser voluntária e que o paciente pode deixar o estudo clínico a qualquer momento. Após a publicação do Código de Nüremberg, outros importantes documentos foram publicados reforçando a importância do consentimento livre e esclarecido que deve ser assinado por qualquer participante de pesquisa.

Quais são os direitos do Participante de Pesquisa?

Teoricamente, qualquer cidadão pode vir a ser um “participante de pesquisa”. Ao participar de uma pesquisa clínica, o indivíduo terá direitos assegurados, são eles:

PRIVACIDADE (anonimato)

Isto quer dizer que as informações pessoais de qualquer participante de pesquisa não podem ser divulgadas sem que o participante da pesquisa autorize. Uma vez incluído numa pesquisa clínica, o participante será identificado por suas iniciais, data de nascimento e por um código específico para cada estudo.

De acordo com a Resolução CNS N° 466 de 2012, as pesquisas devem “prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização dos participantes da pesquisa, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prestígio e/ou de aspectos econômico-financeiros.”

AUTONOMIA

O participante de pesquisa deve ter liberdade para decidir se quer participar. Seu modo de pensar, sua crença e seus costumes devem ser respeitados.

ESCLARECIMENTO

O participante de pesquisa deve ser informado sobre todos os procedimentos que serão realizados e suas dúvidas devem ser esclarecidas sempre que for solicitado. É direito do participante de pesquisa perguntar e ser totalmente informado e é dever do pesquisador esclarecer completamente o participante.

RECUSA INÓCUA

A Resolução CNS N° 466 de 2012 orienta que ao participante da pesquisa deve ter assegurada plena liberdade para retirar o seu consentimento e desistir de participar da pesquisa a qualquer momento. É importante ressaltar que a pessoa não será prejudicada nem punida caso decida não participar. O participante tem o direito de se retirar do estudo a qualquer momento e não querer mais contato com a equipe de pesquisa e esta decisão não pode gerar qualquer penalização por parte dos pesquisadores.

INFORMAÇÃO

O participante de pesquisa tem o direito de ser informado do andamento do estudo clínico e também de seu resultado. Além disso, o pesquisador responsável deverá dar acesso aos resultados de exames e de tratamento ao médico do paciente ou ao próprio paciente sempre que solicitado e ou indicado.

DESISTÊNCIA

Mesmo concordar em participar e ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido, o participante de pesquisa pode sair do estudo a qualquer momento.

INDENIZAÇÃO

O participante de pesquisa deverá ser indenizado por qualquer dano que ocorra por causa do estudo.

A Resolução CNS N° 466 de 2012 define que “os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participação na pesquisa, previsto ou não no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, têm direito à indenização, por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituições envolvidas nas diferentes fases da pesquisa.”

RESSARCIMENTO

O participante de pesquisa deve ser reembolsado de gastos em decorrência da sua participação em pesquisa clínica (como transporte para realizar as consultas e exames previstos no protocolo). Não pode haver despesas pessoais para o participante de pesquisa em qualquer fase do estudo, incluindo exames e consultas. Dessa forma, o TCLE deve assegurar de forma clara e afirmativa o ressarcimento de todos os gastos que o participante e seu(s) acompanhante(s) terão ao participar da pesquisa.

ACESSO AO INVESTIGADOR E AO CEP (Comitê de Ética em Pesquisa)

O participante de pesquisa deve saber quem é o PESQUISADOR e qual é o CEP responsável pela avaliação do estudo. O participante de pesquisa deve ter a possibilidade de poder fazer contato com o CEP e com o pesquisador sempre que julgar necessário.

O TCLE deve trazer, de forma explícita, os meios de contato com o pesquisador responsável (ao menos, endereço e telefone), assim como disponibilizar meio de contato de fácil acesso, em caso de urgência (24 horas por dia, 7 dias por semana).

Da mesma forma, O TCLE deve trazer, de forma explícita, os meios de contato com o CEP (ao menos, endereço e telefone), assim como os horários de atendimento ao público.

SALVAGUARDA DE INTEGRIDADE

Isto quer dizer que a saúde do indivíduo vem em primeiro lugar. Nenhuma pesquisa clínica deverá ser realizada caso possa prejudicar o participante de pesquisa, mesmo que seja altamente vantajoso para a ciência. O investigador deve interromper qualquer pesquisa nas quais os riscos sejam superiores aos benefícios.

O que é um protocolo ?

Conjunto de documentos contemplando a folha de rosto e o projeto de pesquisa com a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao participante de pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis (Res. 466/2012 CNS MS e Res 510/2016 CNS MS)


Veja abaixo algumas informações importantes que devem fazer parte de um protocolo de pesquisa:
1. Países que participarão do estudo, número de pacientes que serão incluídos no estudo;
5. A medicação que será estudada, a dose e a forma de administração. Por exemplo: a paciente receberá o medicamento X por uma infusão intravenosa (na veia) a cada mês, durante 1 ano;
2. Critérios de inclusão e exclusão para a seleção dos participantes. Por exemplo: mulheres, de idade superior a 18 anos, portadoras de câncer de mama, que não estejam grávidas nem amamentando, etc;
6. Os possíveis efeitos colaterais do medicamento e o que o pesquisador deve fazer para contornar (tratar) estes efeitos e até mesmo quando ele deve interromper o tratamento com o medicamento do estudo;
3. Número de consultas que serão realizadas. Por exemplo: uma consulta a cada 15 dias durante 6 meses;
7. A duração do estudo, ou seja, por quanto tempo o projeto acontecerá.
4. Os exames que serão realizados e com que frequência. Por exemplo: o paciente realizará exame de sangue (hemograma) a cada 15 dias; RX de tórax a cada 2 meses, etc;

Mitos vs. Realidade

Quem participa de estudo clínico é COBAIA.

Mito: Este pensamento está completamente errado. As COBAIAS (animais) não têm poder de decidir se querem ou não participar de uma pesquisa. Em uma pesquisa envolvendo seres humanos, você tem o direito de ser informado sobre detalhes do estudo, poderá analisar seus benefícios e riscos e caso decida participar, você assinará um documento (o termo de consentimento) que comprova que sua participação é voluntária.

Uma vez que eu tenha assinado o termo de consentimento livre e esclarecido, devo permanecer no estudo até o final dele.

Mito: Isto não é verdade, mesmo tendo assinado o termo de consentimento, você está livre para mudar de ideia e decidir se retirar do projeto, a qualquer momento, sem nenhum tipo de prejuízo para você.

O pesquisador sabe o que é melhor para mim. Por isso, se ele decidir que devo participar de um estudo clínico terei que seguir a orientação dele.

Mito: O pesquisador é a sua principal fonte de informação. Entretanto, a decisão de participar ou não de um estudo clínico é somente sua.

Termo de Consentimento

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento que deve apresentar todas as informações importantes do estudo, como, por exemplo, a justificativa para sua realização, seus objetivos, todos os riscos envolvidos e os possíveis benefícios, os procedimentos que serão realizados durante a pesquisa, os medicamentos que serão empregados (se for o caso) , etc. O participante da pesquisa deve ter liberdade para fazer qualquer tipo de pergunta, deve ter tempo para ler e compreender o documento e pode inclusive, levá-lo para casa antes de assiná-lo para poder assim, discutir com seus familiares a decisão de participar ou não da pesquisa. Nenhum procedimento da pesquisa pode ser iniciado antes da aprovação final da pesquisa por um Comitê de Ética e é importante que o participante ou o seu representante legal recebam uma via original do documento assinada pelo pesquisador.

Através do TCLE e de sua assinatura, o participante da pesquisa reconhece que ele entende e aceita todos os aspectos do estudo, incluindo os riscos e possíveis benefícios envolvidos.
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