Quem são os envolvidos na pesquisa clínica?

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Pesquisador Responsável

Pessoa responsável pela coordenação da pesquisa e corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa

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Participante da Pesquisa

Indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência. (Resolução 466|12 CONEP|CNS|MS)

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Patrocinador

Pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional. (Resolução 466|12 CONEP|CNS|MS)

Autoridades Regulatórias

São órgãos que regulam a forma como um projeto de pesquisa é conduzido.
CEP

Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. (Resolução 466|12 CONEP|CNS|MS)

CONEP

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS) é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde, cujo processo eleitoral, organização e competências dar-se-ão de acordo com as normas do CNS. (Resolução 466|12 CONEP|CNS|MS)

ANVISA

Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma autarquia sob regime especial, que tem sede e foro no Distrito Federal e está presente em todo o território nacional por meio das coordenações de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. Tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. (extraído do site da ANVISA|19 de março de 2018)

O local onde o estudo clínico é conduzido chama-se Centro de Pesquisa e eles podem ser constituídos dentro de hospitais, clínicas de assistência ou locais especificamente designados para isso.

O responsável pela condução de qualquer ensaio clínico é chamado de investigador ou pesquisador principal/responsável (ou PI – Principal Investigator, como é chamado em alguns locais). Este profissional pode ser um médico ou um dentista.

As pessoas que participam de forma voluntária e consentida de uma pesquisa são chamadas de participantes de pesquisa. Antigamente, de acordo com a resolução do Conselho Nacional de Saúde que regulamentava a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (Resolução nº 196/96 CONEP/CNS/MS), esse indivíduo era chamado de “sujeito de pesquisa”. Entretanto, essa denominação é obsoleta e não mais aceita, sendo substituída por “participante de pesquisa” conforme a resolução 466/12 que revogou a 196/96.

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