SBPPC

 
Seminário reúne especialistas para discutir Convergência Regulatória
15/05/2018 Anvisa, Interfarma e diversos parceiros nacionais e internacionais debatem como criar regras similares para registro de medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) realizaram, nessa segunda-feira (14/5), em Brasília , o primeiro dia de atividades do seminário Convergência Regulatória Global 2018: oportunidades e desafios, que contou com a participação de especialistas do Brasil e de entidades internacionais. Durante todo o dia, o debate girou em torno da necessidade de haver segurança e padronização dos métodos de avaliação e de registro de medicamentos, realizados por agências reguladoras no mundo, de forma que sejam válidos para outras nações interessadas no mesmo produto. Uma questão central destacada no debate foi a necessidade de reduzir o tempo e os recursos investidos no processo de concessão de registros como forma de agilizar o acesso da população a novidades do mercado farmacêutico. O debate abordou a racionalização de procedimentos e a adoção de mecanismos de priorização do tema na agenda política dos países envolvidos. “A convergência regulatória é um dos temas que mais desafia as autoridades sanitárias no mundo inteiro. Neste seminário, vamos avaliar, de várias perspectivas, esses desafios e os avanços nesse processo”, afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, que abriu as atividades do evento. A diretora da Interfarma, Maria José Delgado, também participou da mesa de abertura do seminário. Para ela, o tema é relevante para o setor produtivo em geral. “A convergência regulatória trará a necessária avaliação de processos que vão acelerar questões como o registro e o acesso de produtos para a população”, afirmou a diretora. O primeiro dia do seminário, realizado no auditória da Anvisa, contou com a participação de aproximadamente 200 pessoas. O evento continua nesta terça-feira (15/5), a partir das 9h, com mais debates sobre harmonização de normas e processos de convergência regulatória. Acesse aqui a programação. Conferência Para Jarbas Barbosa, é preciso haver uma busca mais intensa pela aceleração do processo de convergência regulatória. Para ele, a população precisa ter acesso a produtos e medicamentos de forma mais rápida. “Apesar do muito que avançamos, é preciso acelerar o passo”, afirmou durante a conferência de abertura. Ele reforçou que é preciso racionalizar atividades de fiscalização in loco na indústria farmacêutica, pois há limitações de recursos humanos e financeiros. Para que isso aconteça, é necessário haver padrões de análise semelhantes e avaliações conjuntas entre países, além de uma relação de confiança, que pode e deve ser embasada na qualidade do processo de análise. “A confiança e a similaridade entre organismos geraria mais velocidade no acesso a medicamentos”, disse Jarbas, que afirmou que poderia haver redução de até 80% nas ações fiscalizatórias. Talk show O primeiro dia do seminário incluiu, ainda, outras três atividades. A primeira foi um talk show sobre desafios do processo de convergência regulatória e experiências de outros países, mediado pelo diretor de Regulação Sanitária, Renato Porto. Nessa atividade, a diretora-geral da agência reguladora do Zimbábue, Gugu Mahlangu, trouxe aos participantes o relato da Zazibona, uma ação colaborativa que, atualmente, permite a 16 países africanos usufruir da harmonização de processos e exigências para registro de medicamentos. Na sequência, Agnès Saint Raymond, chefe do conselho da European Medicines Agency (EMA), falou sobre a experiência da organização em convergência regulatória, processo que levou 50 anos para amadurecer na Europa, disse ela. Em um segundo talk show, foi abordada a internacionalização da Anvisa, órgão reconhecido mundialmente pela qualidade técnica de sua atuação. Essa atividade foi moderada pela diretora da Interfarma, Maria José Delgado, e contou com a participação do ex-diretor presidente da Anvisa Dirceu Barbano, que relatou o caminho percorrido pela Agência até sua consolidação como órgão de referência. A assessora-chefe de Assuntos Internacionais, Patrícia Oliveira Pereira Tagliari, complementou a fala de Barbano e contou como a Agência tem buscado ferramentas para aprimorar seus processos no campo de cooperações internacionais, acordos, programas e ações que proporcionam troca de experiências entre países e o fortalecimento das vigilâncias sanitárias. Já o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Varley Sousa, valorizou a importância de cooperações internacionais e a formação de capacidades regulatórias, entre outros tópicos. Mesa redonda O seminário contou também com uma mesa-redonda, mediada pelo diretor de Autorização e Registro Sanitários (Diare), Fernando Mendes. O tema foi o acesso a medicamentos e o processo de convergência global e a participação do setor produtivo. Essa atividade contou com a participação de diversos representantes do setor produtivo, como a vice-presidente de Ciência e Defesa Regulatória da PhRma, Camille Jackson; o presidente-executivo do Grupo FarmaBrasil, Reginaldo Arcuri; e Tatiane Schofield, da Interfarma. Também tiveram fala na mesa-redonda a diretora de Assuntos Regulatórios do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Rosana Mastellaro; o vice-presidente e chefe global de políticas e operações internacionais da Roche, Wassim Nashabeh; e o diretor-executivo da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), Henrique Tada.
 

Fique por Dentro

Anvisa orienta sobre produção de colírio de soro autólogo
14/06/2018 Órgão publica nota com recomendações técnicas para o processamento seguro do produto enquanto elabora uma norma específica.
Ler mais...
 
Grupo da USP descreve papel-chave de enzima contra o parasita da doença de Chagas
15/07/2018 Em artigo publicado recentemente na revista "Nature Communications", pesquisadores da Universidade de São Paulo (USP) descreveram o papel central de uma enzima – a fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K) gama – na regulação da resposta imune contra o "Trypanosoma cruzi", protozoário causador da doença de Chagas.
Ler mais...
 
Suplementos alimentares terão conjunto único de regras
13/06/2018 Atualmente tratado de forma fragmentada, o tema passa por revisão e ganhará regulamentação própria
Ler mais...
 
Exame de sangue que detecta câncer chega a laboratórios em poucos anos
13/06/2018 Testada em 127 voluntários, biópsia líquida acusa a ocorrência de tumor nos pulmões em diferentes estágios, do inicial ao avançado. Segundo pesquisadores americanos, a abordagem chegará aos laboratórios em poucos anos
Ler mais...
 
Anvisa aprova três novos medicamentos biológicos
13/06/2018 Produtos serão utilizados no tratamento de um tipo incomum de câncer, sinais e sintomas da menopausa e asma.
Ler mais...
 
©SBPPC - Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica - Denvolvido por:Boschi Design