SBPPC

 
Pesquisa com terapias celulares está em discussão
14/11/2017 Como devem ser os ensaios clínicos com terapias avançadas que utilizam terapia celular e manipulação genética? Esta é a pergunta da Consulta Pública 416/2017 aberta pela Anvisa para regulamentar essas novas tecnologias em pessoas. As terapias avançadas são aquelas que utilizam terapia celular, engenharia tecidual e terapia gênica à base de células. Isto envolve, por exemplo, a introdução de genes em uma célula para que ela trabalhe de forma diferente e interrompa a produção de proteínas defeituosas. Já o ensaio clínico é a etapa de teste de um produto ou medicamento com pessoas reais. Na prática, estas terapias avançadas representam hoje a grande promessa de tratamento para doenças complexas e sem alternativas de tratamento disponíveis. Segurança dos pacientes O principal objetivo da regulamentação é garantir a segurança e os direitos dos participantes dos ensaios clínicos e assegurar que tais ensaios sejam conduzidos de forma adequada e por investigadores qualificados. A proposta também irá envolver regras para aprovação dos protocolos de ensaio clínicos, a exigência de modificações ou interrupção dos ensaios, quando necessário, e a realização de inspeções in loco para confirmar a qualidade e a confiabilidade dos dados gerados. A qualidade dos ensaios clínicos é fundamental para garantir que a chegada de produtos altamente inovadores que sejam seguros e eficazes. A consulta pública 416/2017 ficará aberta para participação até o dia 7 de dezembro de 2017. Participe da Consulta Pública sobre ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas: http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/361430
 

Fique por Dentro

Anvisa orienta sobre produção de colírio de soro autólogo
14/06/2018 Órgão publica nota com recomendações técnicas para o processamento seguro do produto enquanto elabora uma norma específica.
Ler mais...
 
Grupo da USP descreve papel-chave de enzima contra o parasita da doença de Chagas
15/07/2018 Em artigo publicado recentemente na revista "Nature Communications", pesquisadores da Universidade de São Paulo (USP) descreveram o papel central de uma enzima – a fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K) gama – na regulação da resposta imune contra o "Trypanosoma cruzi", protozoário causador da doença de Chagas.
Ler mais...
 
Suplementos alimentares terão conjunto único de regras
13/06/2018 Atualmente tratado de forma fragmentada, o tema passa por revisão e ganhará regulamentação própria
Ler mais...
 
Exame de sangue que detecta câncer chega a laboratórios em poucos anos
13/06/2018 Testada em 127 voluntários, biópsia líquida acusa a ocorrência de tumor nos pulmões em diferentes estágios, do inicial ao avançado. Segundo pesquisadores americanos, a abordagem chegará aos laboratórios em poucos anos
Ler mais...
 
Anvisa aprova três novos medicamentos biológicos
13/06/2018 Produtos serão utilizados no tratamento de um tipo incomum de câncer, sinais e sintomas da menopausa e asma.
Ler mais...
 
©SBPPC - Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica - Denvolvido por:Boschi Design