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Diabetes: Autorizada primeira insulina biossimilar
18/05/2017 A primeira insulina biossimilar do Brasil foi registrada pela Anvisa. O produto chamado Basaglar é uma insulina análoga de longa duração administrada por injeção subcutânea. Na prática, o produto é mais uma opção de tratamento para as pessoas com diabetes do tipo 1 e 2. O biossimilar é uma cópia de um medicamento biológico de referência. Apesar disso o termo “genérico” não pode ser utilizado, pois as características deste tipo de produto impedem que o produto final seja idêntico ao medicamento biológico que serve de comparação. Durante a avaliação da insulina biossimilar Basaglar, foram analisadas todas as etapas de registro, análise da tecnologia farmacêutica do produto, a eficácia e segurança. O medicamento também passou por um teste para comprovar que é um biossimilar do medicamento de comparação, o Lantus (insulina glargina). Indicação do Basaglar O medicamento biossimilar teve indicação aprovada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais. O registro de biossimilares no Brasil é regulamentado pela resolução RDC 55/2010. Fonte: Ascom/Anvisa
 

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Informe da GGMED
19/04/2018 A Gerência Geral de Medicamentos – GGMED- da Anvisa informa que está disponível no site da Anvisa, por meio do link: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/2492458/Informe+-+Agendamento+de+reuni%C3%B5es+com+a+COPEC/68b156d8-92cf-4f21-80c1-248f673c115b , um documento contendo orientações a respeito do agendamento de reuniões com a Copec.
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Transportadora em ambiente alfandegário não precisa AFE
19/04/2018 Importadora é responsável por garantir a manutenção da qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos até que cheguem o consumidor
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