SBPPC

 
Lista oficial de fármacos inclui Cannabis
17/05/2017 A Anvisa atualizou a lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) com a inclusão de 19 novas substâncias entre produtos biológicos, princípios ativos, excipientes e plantas de interesse da indústria farmacêutica. A atualização da lista é uma rotina da Agência, mas a alteração chamou a atenção desta vez pela inclusão da Cannabis Sativa L., a maconha. A inclusão, no entanto, não altera as regras para importação de medicamentos com canabidiol ou outros extratos da maconha. A medida também não é uma autorização ou reconhecimento da Cannabis como planta medicinal. Isso porque a DCB é uma lista de nomes oficiais para todas as substâncias que são ou podem vir a ser de interesse da indústria farmacêutica no Brasil. Como funciona a lista? A lista (DCB) define os nomes oficiais de uma série de substâncias para que a Anvisa e os fabricantes de medicamentos falem a mesma língua. Se um fabricante, por exemplo, pedir o registro de um medicamento, as substâncias precisam aparecer na lista para que o fabricante faça o pedido e a Anvisa inicie a análise, independentemente do resultado. Ou seja, qualquer processo só começa a ser analisado se a substância já constar na lista. Mas já não existe medicamento com Cannabis registrado no país? O medicamento registrado no Brasil é o Mevatyl ®, que contém substâncias extraídas da Cannabis, mas não a planta em si. Ou seja, o Mevatyl é obtido a partir de extratos isolados da Cannabis. A planta não estava na lista DCB ainda. Com a publicação, significa que a Cannabis foi reconhecida como planta medicinal? Não. Para que isso aconteça seria necessário que um empresa apresentasse um pedido para registro de um medicamento feito com a planta em si e isso ainda não aconteceu. O registro do medicamento não analisa apenas as substâncias utilizadas, mas todo o processo de extração, síntese e produção do produto. É isso que vai garantir que o produto gere os efeitos desejados de tratamento. DCB é diferente de Farmacopeia? Sim. A DCB é apenas a lista de nomes oficiais. A Farmacopeia é um compêndio de monografias que detalham a forma de fabricação de um medicamento e seus padrões de qualidade para que possam ser registrados no Brasil. A DCB foi atualizada pela resolução RDC 156/2015. Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/lista-oficial-de-farmacos-inclui-cannabis-/219201?p_p_auth=GpT1mxW0&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3DGpT1mxW0%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_dKu0997DQuKh__column-2%26p_p_col_count%3D2
 

Fique por Dentro

Ciência avança em tratamento contra câncer de cérebro com vírus inativos
22/09/2017 Um dos tipos de câncer mais letais, com índices de óbito em cinco anos estimados em 75% (adultos) e 99% (crianças), o glioma de alto grau ainda é um desafio para os médicos devido, principalmente, à sua localização no cérebro, que dificulta a cirurgia de retirada do tumor. Isso deixa a ação clínica dependente da quimioterapia tradicional e da radioterapia, que têm sucesso limitado. Dois estudos publicados ontem em importantes revistas científicas, a Science Translational Medicine e a Nature, propõem novos esquemas de tratamento que, se confirmados, poderão aumentar a sobrevida dos pacientes. Os experimentos, feitos em animais, baseiam-se em avanços na compreensão da ação do sistema imunológico contra a doença.
Ler mais...
 
Anvisa vai rever metodologia para inspeções internacionais
21/09/2017 Foi aprovada nesta terça-feira (19/9), pela Diretoria Colegiada da Anvisa, Proposta de Resolução para alterar a RDC nº 39/2013, que “dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem”, e a RDC n° 15/2014, que “dispõe sobre os requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro de Produtos para Saúde e dá outras providências”.
Ler mais...
 
Anvisa finaliza reavaliação toxicológica do Paraquate
20/09/2017 Na Reunião Ordinária Pública desta terça-feira (19/09), a Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) concluiu a reavaliação toxicológica do ingrediente ativo Paraquate, iniciada em 2008 e, desde então, estudada exaustivamente pela Agência e discutida com o setor regulado e a sociedade. A deliberação é pelo banimento do produto após três anos de prazo para transição. O Paraquate é um herbicida com uso agrícola autorizado para aplicação em pós-emergência de plantas infestantes e como dessecante em diversas culturas, incluindo algodão, milho e soja.
Ler mais...
 
Estudo feito na Unicamp permite traçar o roteiro da obesidade
20/09/2017 Ao investigar, na última década, os fatores associados à crescente epidemia global de obesidade, cientistas identificaram dois eventos que contribuem fortemente para o ganho de peso.
Ler mais...
 
Publicada norma sobre prescrição de buprenorfina
19/09/2017 A RDC n° 169/2017, publicada no Diário Oficial da União de 17 de agosto de 2017, alterou o tipo de receita médica exigida para a compra de medicamentos contendo a substância buprenorfina na forma farmacêutica adesivos transdérmicos em matriz polimérica adesiva, ou seja, sem reservatório de substância ativa.
Ler mais...
 
©SBPPC - Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica - Denvolvido por:Boschi Design