SBPPC

 
Estudo analisa regulação de medicamentos genéricos no Brasil
19/04/2017 Menos de 20 anos depois de o Brasil começar a produzir versões com os mesmos princípios ativos, nas mesmas doses e formas farmacêuticas de medicamentos de referência que tivessem a patente expirada, mais de um quarto das vendas farmacêuticas são de genéricos. Em artigo publicado no "Pan American Journal of Public Health", Elize Fonseca, pesquisadora do Instituto de Ensino e Pesquisa (Insper), e Ken Shadlen, da London School of Economics, fazem um estudo de caso sobre a regulação de medicamentos genéricos no Brasil e comparam abordagens nacionais para a promoção e regulação dos remédios. O estudo teve apoio da FAPESP por meio do Programa Jovens Pesquisadores em Centros Emergentes. “É comum pensar que a regulação de genéricos no Brasil é algo estabelecido, mas se trata ainda de uma área com pouco estudo. Queremos entender como e por que o Brasil optou pela regulação vigente. É importante compreender isso, uma vez que é a regulação que dita as regras de um mercado com vários atores – como governo, consumidores, farmacêuticas –, podendo ampliar ou restringir o acesso aos medicamentos”, disse Fonseca à Agência FAPESP. O estudo destaca que diversos fatores e interesses, tanto dos setores públicos como dos privados, influenciaram o desenho e a implementação da regulação de medicamentos genéricos no Brasil. O trabalho enfocou quatro temas centrais da regulação de genéricos, que envolvem equivalência, embalagem, prescrição e substituição. Foram estabelecidas perguntas-chave que permitissem analisar a regulação de genéricos: como foi provada a equivalência entre o genérico e o medicamento de referência; os genéricos podem ter nome de marca na embalagem; médicos podem prescrever o medicamento usando o nome do genérico ou um nome de marca; farmacêuticos podem substituir genéricos por produtos inovadores. Os resultados da análise tiveram como base dados coletados entre 2007 e 2015 de documentos do governo brasileiro – como memorandos da política de regulação de genéricos e discursos oficiais –, além de mais de 400 reportagens de jornais e artigos científicos. Os dados foram complementados por 60 entrevistas com reguladores e funcionários do governo que participaram da elaboração e implementação das políticas de medicamentos genéricos do Brasil. Segundo Fonseca, o exemplo brasileiro é fundamental para compreender a regulação de genéricos. O país é o maior mercado da América Latina no setor e, embora tenha testemunhado altos níveis de penetração desses medicamentos no mercado farmacêutico, o processo foi acompanhado por uma série de conflitos entre governo, farmacêuticas e consumidores. “No fim, vemos que a regulação é uma questão técnica e também política”, disse. Segundo observaram os pesquisadores, “a Lei de Medicamentos Genéricos de 1999 foi uma oportunidade para promover a utilização do nome genérico (também chamado de Denominação Comum Brasileira) como regra de prescrição e aumentar os requisitos farmacológicos para registrar genéricos”. Na prática, de acordo com a regulação referente às embalagens dos medicamentos – que incluem a tarja amarela e o uso do G em destaque para indicar que o medicamento é genérico –, foi impulsionado o nome genérico dos medicamentos no lugar de nomes de marca (registrada). Outro ponto analisado foi a regulação sobre a prescrição. No Sistema Único de Saúde (SUS), os profissionais devem prescrever os medicamentos pela denominação genérica. Já nos serviços privados de saúde, a prescrição fica a critério do médico responsável, podendo ser realizada sob nome genérico ou de marca. O estudo cita uma pesquisa realizada em 2006 em oito cidades brasileiras, que avaliou a opinião de 55 profissionais de saúde. Os resultados mostraram que 44% dos profissionais achavam que os medicamentos genéricos não eram tão confiáveis como os originais e que, mesmo entre os que confiavam nos genéricos, 17% não os prescreviam. Bioequivalência O processo de discussão sobre medicamentos genéricos no Brasil teve início na década de 1970. Porém apenas na década de 1990 que foi publicada a Lei 9.787, de 10/02/1999, que criava condições para a implantação de medicamentos genéricos, em consonância com normas adotadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e em países da Europa, dos Estados Unidos e do Canadá. No ano 2000, iniciou-se a concessão dos primeiros registros de medicamentos genéricos. Na época também foram tomadas ações para implementar a produção desse tipo de medicamento, inclusive com incentivo à importação. “Antes da aprovação da lei de genéricos, as indústrias farmacêuticas locais podiam copiar os medicamentos de referência sem apresentar nenhum teste de equivalência terapêutica. A exigência de bioequivalência [quando fica comprovado que as duas drogas, medicamento genérico e o de referência, são iguais] tirou do mercado vários produtores que não conseguiram se adaptar às exigências da nova regulação”, disse Fonseca. A pesquisadora ressalta que é importante observar que quando se restringe o número de concorrentes, em um cenário extremo, o preço pode subir, limitando o acesso da população aos medicamentos. “Nesse setor, a concorrência é fundamental para reduzir o preço dos medicamentos”, disse. Os pesquisadores ressaltam que, em comparação com outros países latino-americanos, as exigências brasileiras são muito rigorosas. Eles apontam um estudo realizado pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), que concluiu que nenhuma outra autoridade reguladora nacional da América Latina solicitou bioequivalência para tantos fármacos. Dos 86 fármacos analisados nos países latino-americanos pelo estudo, 51 necessitaram de demonstração de bioequivalência no Brasil. No início dos anos 2000, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) criou diversos instrumentos de apoio aos fabricantes de genéricos para estimular o registro desses produtos no país. Entre eles o fast-track, que dava prioridade na aprovação do registro de medicamento genérico. A Anvisa também prestou apoio contínuo às empresas locais, ao supervisionar as mudanças em seus departamentos reguladores. Com isso, o Brasil ganhou expertise em realizar testes de bioequivalência, que anteriormente tinham que ser realizados fora do país. Atualmente, quase todos os testes de equivalência terapêutica (87,6%) são realizados no Brasil. “O consenso entre os representantes do setor farmacêutico a respeito da regulação de medicamentos genéricos era visto inicialmente como uma ameaça à sua sobrevivência, porém revelou-se que a regulação foi instrumental na melhoria das fábricas e nos processos de produção de medicamentos”, escreveram os autores. Regulação em outros países Fonseca e Shadlen pretendem usar a metodologia desenvolvida para fazer uma comparação da regulação entre diferentes países da América Latina. O objetivo é estudar caso a caso sobre como funciona a regulação de genéricos no Chile, Colômbia, Argentina e México e entender as relações comerciais na região. “Existem diversas negociações e tentativas de harmonizar, ou seja, padronizar, a regulação de genéricos nos países da América Latina. É um tema bastante controverso, se devemos harmonizar ou não. Hoje, cada país tem um tipo de regulação diferente, o que acaba criando uma barreira comercial. Respondendo às quatro perguntas-chave, podemos ter um maior entendimento sobre a regulação de cada país”, disse Fonseca. A Organização Mundial da Saúde sugere uma regra, mas, por questão de soberania, cabe às agências regulatórias de cada país escolher a regra que querem adotar. O artigo Promoting and regulating generic medicines: Brazil in comparative perspective, de Elize Massard da Fonseca e Kenneth Shadlen, pode ser lido em http://iris.paho.org/xmlui/handle/123456789/33835 Por: Maria Fernanda Ziegler | Agência FAPESP
 

Fique por Dentro

Publicado regulamento sobre água adicionada de sais
17/10/2017 Resolução aborda as Boas Práticas que precisam ser adotadas para fabricar, distribuir e comercializar o produto.
Ler mais...
 
Ozonioterapia: rumo à regulamentação no país
16/10/2017 No próximo dia 17, a Comissão de Assuntos Sociais do Senado começará a debater um projeto de lei que prevê a regulamentação no Brasil de um tratamento médico que ganha popularidade nos consultórios particulares, apesar de não ser oficialmente reconhecido por aqui: a ozonioterapia.
Ler mais...
 
Farmacopeia Brasileira tem novas publicações
16/10/2017 O Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira 1ª Edição, compêndio inédito da Comissão da Farmacopeia Brasileira, foi publicado na página da Anvisa no último dia 10 de outubro.
Ler mais...
 
Aprovada norma sobre importação de padrões analíticos
11/10/2017 Novo regulamento prevê que importação e exportação de algumas substâncias de controle somente nacional não requerem AI e AEX. Regra só valerá após publicação no Diário Oficial.
Ler mais...
 
Região de origem do tripanossoma é identificada
10/10/2017 Um estudo realizado na África, liderado por pesquisadores da Universidade de São Paulo (USP), encontrou uma maior diversidade genética em "Trypanosoma vivax" – um parasita patogênico para bovinos, ovinos e caprinos – no leste da África, provavelmente a região de origem e diversificação desse parasita.
Ler mais...
 
©SBPPC - Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica - Denvolvido por:Boschi Design