SBPPC

 
DATA CURSOS e EVENTOS
13-06-2016 CONVITE: FOCEP - Fórum Permanente dos Comitês de Ética e Profissionais em Pesquisa  mais informações
10-06-2016 (iniciantes): CURSO Transporte de Material Biológico por Via Aérea, segundo normas da IATA, ANAC e ANVISA – São Paulo/SP
Ciclo de Palestras SBPPC (atividade presencial)

 

Fique por dentro...

A Nota Técnica nº 118/2016  da Gerência Geral de Medicamentos – GGMED/ Anvisa apresenta esclarecimentos sobre estudos farmacocinéticos comparativos de Produtos Biológicos. Busca otimizar a avaliação clínica desses medicamentos e evitar a duplicidade de trabalho.

Encontra-se disponível no site da Anvisa tanto nas sessões de Pesquisa Clínica quanto na de Bioequivalência/Biodisponibilidade.

Pesquisa Clínica: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Pesquisa+clinica

Bioequivalência/Biodisponibilidade: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Bioequivalencia+e+Biodisponibilidade/Notas+Tecnicas+Instrucoes+Normativas

Que país é esse?

Quantos deputados e senadores estão aptos científica e tecnicamente para aprovar o uso da fosfoetanolamina? Alguns deles têm formação médica, mas seria isso suficiente para tomar tal decisão? Entendemos, sim, as angústias de um paciente, mas quando o governo federal (contrariando a comunidade científica, as sociedades médicas e a autoridade sanitária) libera um produto que diz curar uma doença grave sem que, antes de tudo, sua segurança e eficácia sejam comprovadas por meio de processos científicos aceitáveis, entendemos que, definitivamente, estamos vivendo um caos, em um sistema com dois pesos e duas medidas no qual os processos não são claros e as motivações são obscuras!

Não se trata de impedir que pessoas acometidas por uma doença grave utilizem métodos pouco convencionais, quando se sentem ameaçadas frente à possibilidade de serem derrotadas por ela. Trata-se de voltarmos à época em que produtos como a talidomida e o elixir de sulfanilamida marcaram a história da medicina da pior forma, ou seja, causando vítimas em uma situação que poderia ter sido evitada.

Pensar que hoje, no século XXI, a Presidente da República libera, em uma única canetada, uma Lei que pode significar a sentença de morte de pessoas que leigamente estão sendo motivadas ao uso da fosfoetanolamina, é algo que nos deixa estarrecidos. 
Isso faz com que muitos dos nossos acadêmicos, dos profissionais de pesquisa e de técnicos das agências regulatórias repensem: por que estudamos, levamos meses preparando processos para avaliação ética e legal, anos pesquisando de forma metodologicamente aceita para garantir que a rastreabilidade dos dados e a segurança dos participantes de pesquisa gerem informações verdadeiras? Por que continuar a trabalhar desta forma, se com um projeto de lei sem qualquer fundamentação científica é aprovado neste país, incluindo em seu texto ilegalidades que se transformam tão facilmente em legalidade neste país?

Bem-vindos à nova era das trevas na pesquisa brasileira. Era essa que se esconde atrás de um discurso que parece benevolente, mas na realidade é perverso e perigoso ao proferir que todos têm o direito de utilizar o que quiserem sempre que se sentirem ameaçados por uma doença. Não se trata aqui de discutir o livre arbítrio, que é direito de todos, mas de refletirmos sobre o verdadeiro papel da política. 
Em que pese a Lei explicitar que o paciente ou seu representante legal devem assinar um termo de consentimento para poder utilizar a fosfoetanolamina, a liberação de um produto sem registro sanitário, até que os ensaios clínicos sejam realizados e possam comprovar - tomara que sim - a segurança e eficácia desse produto, pode abrir precedentes perigosos. 
Usar a fragilidade de uma pessoa doente para qualquer finalidade deveria ser crime hediondo e não palanque para discurso político.
Brasil, esse é o nosso país! Esses são os nossos políticos! Esse é o respeito pelos nossos pesquisadores e pacientes!

Diretoria da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica


O Projeto de Lei Nº272/2016 da ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DE SÃO PAULO institui a "Semana Estadual de informação e Divulgação da Pesquisa Clínica".

O deputado estadual Wellington Moura é autor do projeto.

http://www.al.sp.gov.br/propositura/?id=1308246

Aberto o Processo Seletivo para Mestrado e Doutorado em Medicina / Ciências da Saúde na UNINOVE (segunda chamada) da UNINOVE. Mais informações, por favor acessar aqui

 

http://www4.uninove.br/ulisses/vestmestrado/index.php?cTipo=MEDICINA


Medical Science Liaison: Um mercado competitivo em crescimento


De dentro para fora



Um novo holofote sobre as pesquisas de câncer parece indicar o rumo dos estudos daqui para frente. Cientistas norte-americanos conseguiram uma sequência de bons resultados contra a doença ao ativarem o próprio sistema imunológico dos doentes.
É a chamada “imunoterapia”, bola da vez da ciência oncológica de ponta.

O que se chama de câncer, na verdade, é um conjunto de mais de uma centena de doenças. Elas começam com a mutação inicial de um gene, que leva à multiplicação descontrolada das células até formar uma massa tumoral.

O momento é promissor para as pesquisas porque há muita informação científica acumulada, segundo Dirce Carraro, que estuda a identificação de novos genes associados a câncer hereditário no A.C. Camargo Cancer Center.

Levantamento feito por Estêvão Gamba, especialista em dados científicos da Unifesp, mostra que de 2012 a 2014 foram publicados 305.858 artigos sobre câncer. Quase 280 estudos por dia.

Há décadas, a praxe da medicina é tratar a doença com uma combinação de cirurgia, de fármacos para atacar as células (cancerígenas e saudáveis) e de radiação no tumor.
Às vezes, dá certo e o câncer vai embora (se descoberto no início, a chance de cura é de até 90%).

O problema é que a maioria dos tumores avança em silêncio, e o número de diagnósticos não para de crescer: o Inca (Instituto Nacional de Câncer) estima 596 mil casos novos até 2017 no Brasil.

A imunoterapia, no lugar de atacar o organismo como a quimioterapia e a radioterapia, fortalece o corpo para que ele combata a doença. O objetivo é o mesmo: atingir a massa tumoral.A área tem sido estudada há mais de uma década, com foco em melanoma, tipo agressivo de câncer de pele (que responde a1,6% dos cânceres no mundo).

A Bristol-Myers Squibb aprovou, em 2013, nos EUA, o primeiro imunoterápico do mercado. O Yervoy, contra melanoma, consegue “desbloquear” os freios do sistema imunológico que o próprio câncer provoca.

“Não se trata de matar o câncer, mas de ajudar o corpo a matá-lo”, diz Roger Miyake, diretor médico da Bristol no Brasil. A empresa e a MSD também aprovaram mais dois imunoterápicos nos EUA,no ano passado. Um deles, o Opdivo, para melanoma e câncer de pulmão, deve chegar ao Brasil neste ano.

O outro, Keytruda, da MSD, foi usado com sucesso no tratamento do melanoma do ex presidente norte-americano Jimmy Carter, 91. Conseguiu driblar a doença, já em metástase no cérebro. Hoje, o câncer de Carter está em processo de remissão.

O problema é que a evolução dessas drogas é bem mais lenta que o aparecimento das doenças em uma população que está envelhecendo e, por isso, tende a ter mais câncer.
A expectativa é que a aprovação de novos medicamentos ainda demore cerca de cinco anos, diz Luciana Fanti, diretora médica de oncologia do laboratório MSD. Ela participou na última quarta (30) de uma mesa sobre imunoterapia durante o fórum O Futuro do Combate ao Câncer, promovido pela Folha.

O desenvolvimento de remédios como o Yervoy pode levar de dez a 15 anos e o custo fica de US$ 1 bilhão a US$ 1,5 bilhão (R$ 3,7 bilhões a R$ 5,5 bilhões), diz Miyake. A cada 10 mil moléculas testadas, apenas uma vira um remédio no mercado. Todo o resto fica pelo caminho. “O acesso é o maior desafio e o preço do medicamento, uma das variáveis desse desafio”, diz Fanti.

Hoje, há uma espécie de corrida atrás de novos tratamentos.

“Toda empresa está buscando a imunologia”, diz Eurico Correia, diretor médico da Pfizer Brasil. “Faz muito mais sentido usar o sistema imune do que combate-lo.”A Novartis também anunciou que está investindo “significativamente” em imuno oncologia, com foco em melanoma, hematologia, pulmão, mama e rins.

COMBINAÇÕES
 
A imunoterapia, no entanto, não deve enterrar a quimioterapia. Se hoje os tratamentos combinam químio e rádio, o futuro deve casar imunoterapia com uma das duas. “Combinar terapias é o que funciona melhor”, diz Martin Bonamino, biomédico e pesquisador do Inca.
No futuro, acreditam cientistas, cada câncer será tratado pela mutação que o causou e não pelo órgão no qual foi localizado. Conhecer qual genes e alterou será mais importante do que saber se o problema está nos rins ou no fígado.

A matemática do câncer é complexa. “Excesso de sol causa câncer de pele, mas a sua ausência causa deficiência de vitamina D, ligada ao câncer de mama”, diz Dirce Carraro, do A.C. Camargo.

Fonte: Folha de S.Paulo – 01/04/2016
Jornalista: Sabine Righetti


CNS aprova regras do CONEP para agilizar aprovação de estudos clínicos

O Conselho Nacional de Saúde aprovou por unanimidade uma resolução que dá agilidade e eficiência nos processos de análise de estudos clínicos no âmbito da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Sistema CEP/CONEP). O novo texto traz uma descentralização e mantém os critérios de avaliação em conformidade com as normas vigentes.

A medida trará menos burocracia nos processos e contribuirá para o avanço nas pesquisas clínicas do País. A Conep tem apresentado números que demonstram o avanço nas análises dos protocolos de pesquisas.

“Estamos analisando mais de 200 protocolos por mês, sistematicamente. Até dia 8 de janeiro deste ano tínhamos 314 protocolos no CONEP, isso representa uma análise dos estudos clínicos com tempo médio abaixo de 45 dias”, diz Jorge Venâncio, conselheiro nacional e presidente da Conep.  O resultado está dentro do prazo de 60 dias previsto na resolução 466/2012.

Para este ano, o Conep ainda deve apresentar mais três contribuições para o sistema: uma proposta de resolução sobre as especificidades éticas das pesquisas nas ciências sociais e humanas e de outras que se utilizam de metodologias próprias dessas áreas; outra para as pesquisas de interesse estratégico para o SUS e a terceira sobre a classificação de risco.

Por Patrícia Costa, do CNS – 03/02/16

Anvisa faz mudança nas publicações de registro e pós-registro de medicamentos

Como parte do processo de melhoria da gestão e para conferir maior compreensão das informações que apresentam as decisões referentes às avaliações dos pedidos de registro e pós-registro de medicamentos, informamos que a partir de 10 de fevereiro de 2016, as publicações no Diário Oficial da União (DOU)  adotarão o seguinte formato:

NOME DA EMPRESA                                    CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO      NUMERO DO PROCESSO     VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO                       EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO                       VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

As principais mudanças serão:

1. Supressão dos campos “CLASS/CAT DESCRIÇÃO”, “MARCA OU REFERÊNCIA” e “DESTINAÇÃO”,

2. Substituição do campo “AUTORIZAÇÃO/CADASTRO – UF” por “CNPJ”,

3. Inclusão do número do expediente da petição publicada,

4. Nova disposição das informações, sem repetição do assunto da petição para cada apresentação,

5. Descrição dos princípios ativos apenas no cabeçalho, exceto quando houver diferença no cadastro dos princípios ativos entre as apresentações. Nestes casos, os nomes dos ativos aparecerão vinculados a cada apresentação, abaixo da descrição da apresentação e não no cabeçalho, e

6. Supressão da frase “Em desacordo com a legislação vigente” nas publicações de indeferimento.

A categoria terapêutica poderá ser consultada através da Consulta de Produtos no portal da Anvisa, onde também é possível verificar o número da autorização de funcionamento da empresa detentora do registro.

A informação sobre o medicamento de referência pode ser consultada na lista de medicamentos genéricos registrados e na lista de medicamentos similares intercambiáveis, disponíveis no portal da Anvisa.

O dado de destinação foi retirado por se tratar de informação que será protocolada por meio de alteração de rotulagem.

Confira o antes e depois dos formatos de publicação:
 

ANTES

DEPOIS

NOME DA EMPRESA     AUTORIZAÇÃO/CADASTRO – UF

PRINCIPIO ATIVO

CLASS/CAT DESCRIÇÃO

MARCA OU REFERÊNCIA   NUMERO DO PROCESSO   VENCIMENTO

DESTINAÇÃO    NUMERO DE REGISTRO     VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

NOME COMERCIAL

ASSUNTO DESCRIÇÃO

 

NOME DA EMPRESA                          CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO   NUMERO DO PROCESSO   VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO                       EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO                       VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)*

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

* apenas quando houver diferença de cadastro entre as apresentações.
Anvisa registra teste que detecta Zika, Chikungunya e Dengue de forma combinada


3 de fevereiro de 2016

A Anvisa concluiu nesta terça-feira (2/2) a análise técnica de três produtos para diagnóstico in vitro comerciais para o Zika vírus. Dois produtos utilizam metodologia de imunofluorescência para detecção de anticorpos (IgG e IgM) relacionados aos vírus da Zika, da Chikungunya e da Dengue (subtipos 1, 2, 3 e 4) em um único procedimento de teste de forma combinada. Um terceiro produto utiliza a metodologia de reação em cadeia da polimerase (PCR) para determinação da presença do vírus na amostra biológica em estudo. Foram concluídas também as análises de outros dois produtos para determinação da presença dos vírus da Chikungunya e da Dengue por metodologia de PCR.

A medida está na Resolução 301/2016, publicada quarta-feira  (3/2), no Diário Oficial da União (DOU).



Anvisa registra kits que ampliam acesso ao diagnóstico de Zika, Dengue e Chikungunya


4 de fevereiro de 2016

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu hoje registros para cinco produtos de diagnóstico in vitro para Zika, Dengue e Chikungunya. Tratam-se de kits (testes) que vão ampliar o acesso ao diagnóstico dessas doenças. Os registros foram concedidos em tempo recorde, por meio daResolução 301/2016: entre os pedidos de registro por parte das empresas e a concessão da autorização para produzir e comercializar os testes, transcorreram apenas 28 dias.

Sensível ao cenário epidemiológico nacional e considerando a necessidade de ampliação de acesso a produtos de diagnósticos para as três doenças, a Anvisa, por meio de sua Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (DIARE), determinou a priorização das análises das petições relacionadas a esses produtos.

A Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS) iniciou as análises das petições imediatamente. Alguns ajustes e complementações de informações sobre os estudos de desempenho dos produtos foram exigidos aos solicitantes dos registros. No dia 1º de fevereiro, a Anvisa recebeu os cumprimentos das exigências e deu início de imediato às análises finais. Os pareceres de deferimento dos registros foram publicados no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (03/02).

São cinco os produtos registrados. Dois deles, fabricados por uma empresa alemã e chamados IF: Mosaico Arbovírus 2 IgG, são testes laboratoriais comerciais que permitem diagnóstico diferencial utilizando a metodologia de imunofluorescência indireta (IIFT), o que permite determinação simultânea de anticorpos para Dengue (sorotipos 1, 2, 3, e 4), Chikungunya e Zika, por meio de células infectadas com os agentes.

O produto que determina os anticorpos IgM permite a identificação da fase aguda da infecção e o produto para os anticorpos IgG permite o diagnóstico pós-infecção. A depender da rotina do laboratório clínico, é possível obter o resultado deste exame no mesmo dia da coleta da amostra biológica.

Esses testes conseguem identificar a presença de anticorpos, indicando se a pessoa teve a doença nos últimos anos mesmo que não tenham surgido sintomas na época da infecção.

Ainda foram registrados outros três produtos de origem nacional e que possibilitam a identificação, por metodologia de reação em cadeia da polimerase (PCR), dos vírus da Dengue, da Chikungunya e da Zika. Nesses produtos de PCR, os testes buscam por sequências de material genético dos vírus nas amostras.

Fabricados pelo laboratório mineiro Quibasa, esses kits detectam um vírus de cada doença por vez, se ele estiver em fase aguda e quando está circulante.

São os primeiros kits comerciais aprovados no Brasil para o diagnóstico de Zika. A indicação para realização de um dos testes específicos dependerá de análise clínica por parte do médico responsável pelo atendimento e a necessidade de cada paciente.

Mais detalhes: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/201616/anvisa+registra+kits+que+ampliam+acesso+ao+diagnostico+de+zika%2C+dengue+e+chikungunya

Prazo maior para laboratório ter assinatura digital em laudo

Foi publicada no Diário Oficial desta quinta-feira (21/01) a Resolução - RDC Nº - 58. Ela altera a Resolução - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

A resolução de hoje prorroga por mais seis meses o prazo para os laboratórios e postos de coleta laboratorial se adequarem às regras de assinatura digital de laudos. Eles devem seguir as orientações da Medida Provisória nº 2.200-2/2001, que institui a certificação digital no Brasil.

Fonte: Ascom Anvisa – 22/01/16


Anvisa simplifica avaliação toxicológica para alteração de fabricante de produto técnico

A Anvisa promoveu, junto aos outros órgãos federais de registro de agrotóxicos, Ibama e Ministério da Agricultura, a simplificação dos processos de avaliação toxicológica para fins de alteração, inclusão ou exclusão de fabricante em produto técnico. De acordo com o artigo 22 Decreto n. 4074/2002, a avaliação desses pleitos deve ser feita pelos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio-ambiente. Contudo, por se tratar de  análise idêntica, foi elaborado um procedimento operacional, aprovado no âmbito do Comitê Técnico de Assessoramento para Agrotóxicos (CTA), que viabiliza a análise por apenas um dos órgãos responsáveis pelo registro, evitando a sobreposição de atividades e retrabalho na Administração Pública.

O artigo 95 do referido Decreto dispõe que é competência do Comitê a harmonização de procedimentos técnicos e administrativos relacionados ao registro de agrotóxicos, componentes e afins.

Assim, de forma a internalizar simplificação dos processos de avaliação toxicológica para fins de alteração, inclusão ou exclusão de fabricante em produto técnico, a Anvisa publicou a Orientação de Serviço nº 6/GGTOX/ANVISA, de 11 de janeiro de 2016.

Esse novo procedimento evita o retrabalho e consequentemente trará ganhos de eficiência para a GGTOX, que pode aproveitar de forma mais eficaz a força de trabalho disponível em outros processos de trabalho.

Fonte: Ascom Anvisa -15 de janeiro de 2016

 


Mercado Aberto: Projeto tentará diminuir tempo de espera por novas patentes

O INPI (Instituto Nacional da Propriedade Industrial) lança nesta terça-feira (19) um projeto cuja meta é analisar em nove meses os pedidos de patente selecionados para participar do projeto.

Com a proposta, empresas e inventores que tenham feito o pedido inicial de sua patente no Brasil, mas também fizeram a solicitação no exterior, podem pedir prioridade.

Um processo de análise leva hoje quase 11 anos no país. O Brasil também testa um projeto-piloto com os Estados Unidos, que reduz esse tempo.

"A tramitação passaria a quatro anos. Queremos acordos parecidos com China, União Europeia, Japão", diz João Emilio Gonçalves, da CNI.

"A demora é agravada pelo sucateamento do Inpi e a falta de autonomia para investir", diz o advogado Wilson Jabur, da Salusse Marangoni.

Fonte: Folha de S.Paulo - 19/01/2016

Colunista: Maria Cristina Frias


 

SBPPC encaminha carta para os senadores responsáveis pelo PL220/2015, durante reunião promovida pela Frente Parlamentar da Saúde e Pesquisa Clínica da Assembleia Legislativa de São Paulo.

A carta foi encaminhada via ALESP e diretamente pela SBPPC ao Gabinete dos Senadores.

A Carta para Senadores sobre o PLS 200/2015 pode ser lida aqui


Greyce Lousana: apoio às pesquisas clínicas no Estado

Wellington Moura (PRB), coordenador da Frente Parlamentar da Saúde e Pesquisas Clínicas, se reuniu na tarde desta quarta-feira, 2/9, com a dra. Greyce Lousana, presidente executiva da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa e o advogado Francisco Tadeu Souza, especialista em direito médico, que fazem parte dos grupos de trabalho que compõem a Frente.

A dra. Greyce Lousana é secretária adjunta para pesquisas clínicas dentro da Frente Parlamentar e trouxe para o deputado a necessidade de se estimular as pesquisas no país. "Quando falamos em pesquisas estamos sem dúvida nenhuma falando em qualidade de vida das pessoas; por isto a importância de se regulamentar a legislação do Brasil nesta área" destacou.

"Vamos desenvolver as ações necessárias para estimular o crescimento das pesquisas clínicas no Brasil" disse Moura.

O secretário geral da sociedade civil organizada, da Frente Parlamentar da Saúde e Pesquisas Clínicas, o advogado Marcos Pereira, presidente nacional do Partido Republicano Brasileiro, disse no lançamento da Frente que pretende levar demandas do setor aos 38 deputados federais que compõem o bloco liderado pelo partido.

http://www.al.sp.gov.br/noticia/?id=366957


Para dar continuidade às discussões concernentes à condução de pesquisas clínicas em seres humanos por instituições públicas ou privadas, abordado no projeto de lei PLS

CONEP libera nova versão da Plataforma Brasil


No dia 28 de agosto, a Câmara Municipal de São Paulo promoverá Audiência Pública sobre o PLS 200/2015


A SBPPC enviou uma carta para a Senadora Ana Amélia.


200/2015 – “Dispõe sobre pesquisa clínica”, apresentado pela senadora Ana Amélia (PP-RS), em conjunto com os senadores Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (PT-BA), venho convidá-los, a participar da Audiência Pública que será realizada no dia 28 de agosto de 2015, das 10h às 12h, no Salão Nobre – 8º andar, na Câmara Municipal de São Paulo, localizada no Viaduto Jacareí, 100.

Na certeza de que sua presença engrandecerá esse evento, gostaríamos de contar com a vossa participação, para tanto solicitamos a gentileza em contatar o meu gabinete, através do tel.: (11) 3396-4428/4429 ou e-mail: Este endereço de e-mail está protegido contra spam bots, pelo que o Javascript terá de estar activado para poder visualizar o endereço de email


O Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal - CONCEA informa que foi publicada, no Diário Oficial da União (27/07), Seção 1, a Resolução Normativa nº 23, de 23 de Julho de 2015, que baixa o Capítulo "Introdução Geral" do Guia Brasileiro de Produção, Manutenção ou Utilização de Animais para Atividades de Ensino ou Pesquisa Científica do CONCEA.


CONEP altera data para contribuições sobre a Minuta de Resolução que trata de Pesquisa em Ciências Humanas e Sociais. Para acessar a Minuta acesse aqui.


Lembramos que a consulta pública do capítulo cães e gatos mantidos em instituições de ensino ou pesquisa está no ar. É importante que todos contribuam com suas sugestões.

O Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal - CONCEA informa que foi publicado no Diário Oficial da União o EDITAL Nº 03/2015 ( prazo até 05 de setembro de 2015) - Consulta Pública.

Anexo I - Caninos e felinos domésticos mantidos em instalações de instituições de ensino ou pesquisa científica

Anexo II - Formulário para Contribuições ao texto Caninos e felinos domésticos mantidos em instalações de instituições de ensino ou pesquisa científica

As sugestões de texto deverão ser encaminhadas por meio do endereço eletrônico  Este endereço de e-mail está protegido contra spam bots, pelo que o Javascript terá de estar activado para poder visualizar o endereço de email .


Contribuições da SBPPC para Minuta de Resolução sobre Acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa clique aqui


FOCEP envia suas contribuições para Minuta de Resolução sobre Acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa do Sistema CEP/CONEP acesse e saiba mais


Devagar, quase parando

Fonte: Época
Notícia publicada em: 20/06/2015
Autor: Cristiane Segatto

Um novo medicamento só chega ao mercado se for testado em milhares de pessoas e, quase sempre, em vários países. É uma exigência básica de entidades regulatórias como a Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, ou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no Brasil. Se não conseguir incluir um número adequado de pacientes nesses estudos clínicos, a indústria farmacêutica não produz - e não lucra. Ela é a primeira interessada em realizar testes em humanos com rapidez. Mas não é a única. A pesquisa clínica traz desenvolvimento científico aos investigadores (médicos e outros profissionais), recursos financeiros às instituições públicas ou privadas onde ela é realizada e oportunidade de tratamento aos pacientes. Para muitos, ser voluntário é a única chance de receber atendimento adequado e acesso a um medicamento promissor, quando os remédios disponíveis deixam de funcionar.

Os milhares de pesquisas clínicas realizadas no Brasil não são regidos por lei. As normas são ditadas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão ligado ao Conselho Nacional de Saúde. Um novo projeto de lei, apresentado em abril pelos senadores Ana Amélia (PP-RS), Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (PT-BA), pretende regulamentar a atividade. O tema foi debatido numa audiência pública em março do ano passado. "Chegamos ao consenso de que havia lentidão na análise dos processos e de que era necessário criar um marco regulatório", diz a senadora Ana Amélia. "O projeto é um primeiro passo na busca de aperfeiçoamento da pesquisa clínica." O texto, apoiado pelas empresas e por grande parte dos pesquisadores, desagrada a Conep e outras entidades, como a Sociedade Brasileira de Bioética.

A dificuldade de aprovação de estudos clínicos é uma reclamação recorrente das empresas e dos cientistas há pelo menos oito anos. Segundo a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), um estudo chega a levar um ano para ser aprovado no Brasil -bem mais que em outros países (dois meses nos Estados Unidos, seis no Reino Unido, sete na Argentina). Um levantamento realizado pela entidade em março revelou que, nos quatros meses anteriores, sete multinacionais haviam desistido de realizar 16 estudos no país de drogas contra o câncer, doenças raras, diabetes e esclerose múltipla. Não foi por falta de interesse.

A diversidade genética da população e a qualidade dos investigadores das ilhas de excelência em pesquisa fazem do Brasil um dos países mais atrativos para a realização de estudos clínicos - apesar das condições regulatórias desfavoráveis. A lentidão na análise dos processos impede o cumprimento dos prazos internacionais. A razão é a exigência de avaliação dos projetos em duas ou até três instâncias: o comitê de ética da instituição de pesquisa, a Conep (quando a empresa patrocinadora é estrangeira) e a Anvisa (se a droga ainda não estiver aprovada no Brasil). Nos Estados Unidos e na maioria dos países, o processo ocorre em apenas duas: o comitê de ética e a agência regulatória.

"O projeto de lei é um sinal de desespero, uma tentativa de que se abra uma negociação sobre um tema que prejudica os pacientes e a ciência no Brasil", afirma Antônio Britto, jornalista e ex-governador do Rio Grande do Sul, que atualmente é o presidente executivo da Interfarma.

"Não queremos diminuir a ética nem em um milímetro, mas precisamos aprovar os estudos com celeridade", diz o oncologista Paulo Hoff, diretor clínico do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp). O 12a andar do maior hospital oncológico da América Latina abriga 54 estudos patrocinados pela indústria. Em alguns casos, o valor dos contratos com as empresas é mais que suficiente para financiar todo o trabalho. "Quando isso acontece, usamos a verba excedente para realizar projetos de interesse da instituição que não recebem patrocínio", diz Hoff. Os testes são disputados pelos pacientes. Entre 2008 e 2014, mais de 1.000 doentes foram tratados com drogas não oferecidas pelo SUS. Quarenta e quatro receberam o remédio ipilimumabe, contra o melanoma, cujo tratamento custa R$ 400 mil por ano.

Numa carta encaminhada aos comitês de ética das instituições de pesquisa, a Conep afirma que o projeto de lei ameaça os direitos dos pacientes. "É um desserviço à sociedade brasileira", diz o médico Jorge Venâncio, coordenador da Conep. Uma das críticas diz respeito à perda do direito de continuar recebendo o medicamento quando o estudo termina.

O projeto propõe que a empresa seja autorizada a fornecer o remédio apenas se a interrupção implicar risco de morte ou piora relevante do estado de saúde do doente - e se não houver alternativa de tratamento no Brasil. A ampliação do uso de placebo (pílulas sem efeito terapêutico) é outro aspecto controverso. Atualmente não é permitido oferecê-lo a um voluntário se existir tratamento para a doença que se pretende investigar. Pelo novo texto, o recurso pode ser adotado, desde que haja justificativa científica. Outra mudança é a criação de comitês de ética independentes. Isso abre a possibilidade de que a ética dos projetos seja julgada por comitês financiados pela indústria ou por associações de pacientes ligados a ela - o que representaria um claro conflito de interesses. "A Conep está fazendo um carnaval porque não se dispôs a ter um protagonismo para resolver o problema", diz a senadora Ana Amélia. Todos perdem com a burocracia. Mudanças são tão necessárias quanto o respeito aos voluntários.


Publicado manual sobre transporte de material biológico humano

16 de junho de 2015

Já está disponível, no site da Anvisa, o Manual De Vigilância Sanitária Sobre o Transporte de Material Biológico Humano para Fins de Diagnóstico Clínico.O documento, que foi elaborado em parceria com entidades da sociedade civil organizada, é direcionado aos serviços de saúde e empresas que realizam o transporte desta categoria de material biológico. Também é voltado para vigilâncias sanitárias de Estados e Municípios.

O texto contém orientações de vigilância sanitária para o transporte de amostras biológicas de origem humana para fins de diagnóstico clínico. O Manual detalha regras sobre classificação, embalagem, rotulagem e procedimentos regulatórios para o transporte de material biológico. O objetivo é garantir a integridade do material transportado e a segurança dos profissionais envolvidos no processo.

O texto deverá contribuir para que os serviços laboratoriais cumpram os requisitos definidos pela legislação brasileira. Também irá auxiliar na atividade dos agentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que passam a contar com mais uma referência técnica para o desempenho das funções relacionadas ao risco sanitário.


Fórum para esclarecimentos da RDC 10/2015 ANVISA - Resolução sobre a Ensaios Clínicos com dispositivos médicos

No próximo dia 21 de agosto, em São Paulo, o Dr. Alessandro Ferreira do Nascimento (Coordenador da COPEA/SUALI/ANVISA) vai tirar dúvidas relacionadas à RDC 10 de 2015/ANVISA. (Resolução sobre Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos conduzidos no Brasil)

Esta Resolução modifica todo o fluxo regulatório envolvendo ensaios clínicos com dispositivos médicos.

Participe!

Local: Câmara Municipal de São Paulo - Sala Sergio Vieira de Melo Sala A - 1º Subsolo
Viaduto Jacareí, 100
Data: 21 de agosto de 2015
Horário: das 10h às 13h
Não é necessário inscrição antecipada

Promoção: SBPPC e FOCEP

Apoio: Câmara Municipal de São Paulo - Gabinete do Vereador Paulo Frange


SBPPC participa de reunião com a CONEP para discutir a Minuta de Resolução “Processo de acreditação dos CEPs que compõem o Sistema CEP/CONEP”


A Minuta de Resolução sobre Acreditação de CEP, divulgada pela CONEP em 07 de maio de 2015, está disponível aqui.


Minuta de Resolução sobre Acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa e Projeto de Lei 200/2015

O FOCEP convida para discussão sobre o Projeto de Lei 200/2015 do Senado Federal que dispõe sobre a condução de pesquisa clínica e para a discussão sobre a Minuta de Resolução sobre Acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa apresentada pela CONEP/CNS/MS.

PL 200/2015 altera de forma significativa o cenário brasileiro para a condução de pesquisa clínica, estabelecendo novas regras e novo fluxo de tramitação ética. A contribuição de todos é fundamental para o futuro da pesquisa e desenvolvimento no país.

Minuta sobre Acreditação de CEPs traz alterações significativas para os fluxos do Sistema CEP/CONEP e as instituições interessadas em solicitar a certificação de seus CEPs devem conhecer o impacto dessa proposta.

Participe com sua presença e suas contribuições!

Local: Câmara Municipal de São Paulo/SP
Data: 15 de maio de 2015
Horário: 13h às 17h
Coordenação FOCEP


A ASSOCIAÇÃO PAULISTA DE MUCOPOLISSACARIDOSES E DOENÇAS RARAS (APMPS-DR), Instituição que representa os familiares e pessoas acometidas por Mucopolissacaridoses e outras doenças raras, irá realizar no Auditório da Câmara dos Veradores de SP – PALÁCIO ANCHIETA, no dia 15 de maio de 2015, das 9 as 12 horas, o DIA INTERNACIONAL de CONSCIENTIZAÇÃO DAS MUCOPOLISSACARIDOSES. Este evento, que acontece em vários países do mundo, tem como objetivo ampliar o conhecimento do público sobre a temática, aproximar a comunidade e instituições relacionadas às pessoas acometidas pelas Mucopolissacaridoses e à sociedade em geral, assim como gestores e parlamentares.


A Dra Greyce Lousana irá participar do evento discorrendo sobre o tema: “Pesquisas Clínicas nas Doenças Raras”.


Nova iniciativa pretende acelerar ensaios pré-clínicos de fármacos

Karina Toledo | Agência FAPESP – Acelerar o avanço da ciência básica necessária para o desenvolvimento de novos fármacos por meio de uma parceria entre academia, governos e indústria farmacêutica em um ambiente de acesso aberto ao conhecimento tem sido o objetivo principal do Structural Genomics Consortium (SGC) em seus 10 anos de existência. Leia mais http://agencia.fapesp.br/nova_iniciativa_pretende_acelerar_ensaios_preclinicos_de_farmacos/21060/


Primeiro medicamento biológico por comparabilidade é registrado pela Anvisa

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/primeiro+medicamento+biologico+por+comparabilidade+e+registrado+pela+anvisa


Discussão sobre Fluxos Regulatórios

No dia 10 de abril de 2015 a SBPPC e o Focep promoveram, na Câmara Municipal de São Paulo, a discussão sobre Fluxos Regulatórios para a condução de Ensaios Clínicos com dispositivos médicos e com medicamentos - RDC 9/2015 e RDC 10/2015 ANVISA.

O Dr. Alessandro Ferreira do Nascimento (Coordenador da COPEA/SUALI/ANVISA) e a Dra. Flavia Regina Sobral (Coordenadora substituta da COPEC/SUMED/ANVISA) responderam a várias questões sobre as Resoluções 9 e 10 de 2015 da ANVISA.

As aulas de ambos encontram-se aqui (COPEA | COPEC)

O resultado foi muito bom e a participação de todos foi de extrema importância para o sucesso do evento. A Anvisa se dispôs a responder a algumas questões que ficaram pendentes e assim que tivermos esse retorno, comunicaremos a todos .


5º Fórum Nacional de Políticas de Saúde em Oncologia

A Dra. Conceição Accetturi, presidente da SBPPC, participou como convidada especial do 5º Fórum Nacional de Políticas de Saúde em Oncologia.

O Fórum acontece na Câmara dos Deputados em Brasília, nos dias 08 e 09 de abril de 2015.


Informes sobre CONCEA

A SBPPC informa que foi publicada a Resolução Normativa nº 21/15 do CONCEA, a Orientação Técnica nº 04/15  e a Consulta Pública sobre Primatas não humanos mantidos em cativeiro.

O prazo para recebimento de contribuições, que devem ser feitas através do formulário publicado, é 25 de maio de 2015.

Elas são importantes para os que atuam com a condução de pesquisa clínica com foco na saúde animal.

Comissão de Saúde Animal SBPPC


Processo Eletivo

Senhores Associados SBPPC

Esta Diretoria informa a abertura do Processo Eletivo para a gestão SBPPC 2015 - 2019, recebendo as inscrições das chapas concorrentes durante o período de 25 de março até 24 de abril de 2015. As chapas inscritas deverão atender ao disposto no Regimento da Comissão Eleitoral e enviar os documentos pertinentes através dos Correios ao endereço: Av. Parada Pinto, 3420 - Bloco 5/44 - Vila Nova Cachoeirinha - 02611-001 - São Paulo/SP.


Carta ao CNS março/2015

Preocupados com os rumos que o Sistema CEP/CONEP vem tomando nos últimos anos, a Diretoria da SBPPC compartilha com os profissionais em pesquisa clínica a carta enviada à Sra. Maria do Socorro de Souza, Presidente do Conselho Nacional de Saúde, logo após o XVI Encontro Nacional de Profissionais em Pesquisa Clínica, ocasião em que, mais uma vez, a SBPPC não recebeu a devida atenção daquele órgão, que tem por finalidade atuar em nome do "Controle Social".


Carta aos Associados

Caros profissionais de pesquisa,

Em atenção aos vários e-mails recebidos pela SBPPC após o XVI Encontro Nacional de Profissionais em Pesquisa Clínica, referentes à carta aberta publicada pelo GT de Ciências Humanas e Sociais (CHS) sobre a CONEP, apresentamos neste documento um resumo dos fatos.

Esperamos que os profissionais que conduzem pesquisa envolvendo seres humanos, independente de sua área de atuação, se apoderem de conhecimentos sobre os fatos que envolvem o sistema CEP/CONEP/CNS/MS e não se deixem levar por discursos vagos por parte daqueles que militam apenas em esferas politicas e não conhecem a realidade do mundo da academia e das diferentes empresas de inovação.


Profissional de Pesquisa, você precisa se atualizar para manter sua empregabilidade. Participe das ações da SBPPC!

A SBPPC informa que foram constituídas três Comissões de Assessoramento, que possuem como objetivo ampliar as discussões entre os profissionais que atuam na pesquisa clínica.

São elas:

1 - Comissão de Saúde Animal/SBPPC: Este endereço de e-mail está protegido contra spam bots, pelo que o Javascript terá de estar activado para poder visualizar o endereço de email

2 - Comissão de MSL/SBPPC: Este endereço de e-mail está protegido contra spam bots, pelo que o Javascript terá de estar activado para poder visualizar o endereço de email

3 - Comissão de Coordenadores de Estudos/SBPPC: Este endereço de e-mail está protegido contra spam bots, pelo que o Javascript terá de estar activado para poder visualizar o endereço de email

Essas Comissões organizaram e executaram suas primeiras atividades durante o XVI

Encontro Nacional de Profissionais em Pesquisa Clínica, realizado nos dias 20 e 21 de março em São Paulo/SP. Cada uma delas participou de uma sala de discussão, abordando aspectos específicos de suas áreas de atuação.

Se você possui alguma dúvida que possa ser respondida por essas Comissões, envie um e-mail e seus membros poderão auxiliá-lo.


Fluxos Regulatórios para a condução de Ensaios Clínicos com dispositivos médicos e com medicamentos - RDC 09/2015 e RDC

No próximo dia 10 de abril, em São Paulo, o Dr. Alessandro Ferreira do Nascimento (Coordenador da COPEA/SUALI/ANVISA) e a Dra. Flavia Regina Sobral (Coordenadora substituta da COPEC/SUMED/ANVISA) estarão presentes em atividade promovida pela SBPPC, preparados para tirar dúvidas sobre a RDC 09/15 e a RDC 10/15 - ANVISA.

Essas resoluções modificam todo o fluxo regulatório envolvendo ensaios clínicos com dispositivos médicos e com medicamentos, e estão em vigor desde 03 de março de 2015.

Veja abaixo local e horário, lembrando que não é necessária inscrição antecipada:

Local: Câmara Municipal de São Paulo - Viaduto Jacareí, 100 - Sala Tiradentes - 8º andar

Data: 10 de abril de 2015

Horário: 9h30 às 17h

Promoção: SBPPC e FOCEP

Apoio: Câmara Municipal de São Paulo - Gabinete do Vereador Paulo Frange

 

 
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