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Que proteção tem o participante de pesquisa? PDF Imprimir E-mail
Muitas pessoas ficam relutantes e inseguras em participar de estudos clínicos porque acham que serão cobaias.

Esta percepção é resultado do que aconteceu no passado, na época da Segunda Guerra Mundial, quando os médicos nazistas se utilizavam dos prisioneiros para realizar experimentos, sem que estes desejassem. As atrocidades realizadas naquela época resultaram em um importante documento de proteção a quem participa de pesquisa clínica: o Código de Nüremberg (1947). Este documento deixa claro que a participação em estudos clínicos DEVE ser voluntária e que o paciente pode deixar o estudo clínico a qualquer momento.

Leia o Código de Nüremberg na íntegra.

Na década de 90, o Japão, os Estados Unidos e alguns países da Europa realizaram uma conferência para discutir as regras para condução de estudos clínicos. Assim, estas regras seriam um padrão mundial. Esta “harmonização” conhecida como ICH (International Conference on Harmonization) gerou um documento, o GCP (Good Clinical Practice ou Boas Práticas Clínicas). Atualmente, investigadores do mundo inteiro devem seguir o GCP para a condução de estudos clínicos.

Leia o GCP/ICH na íntegra.

Além das normas internacionais, os países têm leis próprias sobre pesquisas clínicas. No Brasil, em 1996, o Conselho Nacional de Saúde estabeleceu a principal regulamentação em pesquisa clínica, a Resolução 196/96 CNS/MS. Esta regulamentação estabelece a criação de CEPs e a criação da CONEP. Estas estruturas devem avaliar, aprovar e acompanhar os estudos. Este processo visa principalmente     a proteção dos participantes de pesquisa.

Leia a Resolução196/96 CNS/MS na íntegra.

CEP - Comitê de Ética em Pesquisa.

O CEP é formados por no mínimo sete (7) pessoas de diferentes formações e também por um representante de usuários.
Na Resolução 196/96 podemos encontrar mais detalhes sobre este Comitê.
Sobre o CEP, a Resolução 196/96 diz: “... deve garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas”.


CONEP - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

É uma Comissão do Conselho Nacional de Saúde - Ministério da Saúde que regulamenta a Pesquisa com Seres Humanos no Brasil. É composta por treze (13) membros titulares e treze (13) suplentes.

Sobre a CONEP, a Resolução 196/96 diz: “Compete à CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas pertinentes”.

Acesse o site da CONEP e obtenha mais informações!

Somente após a aprovação do CEP e da CONEP, o estudo pode ser iniciado e os pacientes poderão ser convidados para participar do estudo.