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ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) - autoridade regulamentar brasileira encarregada, entre outras responsabilidades, de conceder aprovações para novos medicamentos.
AIDS - Síndrome de Imunodeficiência Adquirida.
Alocação - inclusão oficial de um indivíduo em um estudo.
Aleatória - escolher ao acaso qualquer um dos braços do estudo para alocar um indivíduo.
Anticorpo - proteína elaborada por um organismo para combater um determinado antígeno.
Antígeno - proteína estranha ao organismo.
Assintomático - indivíduo que não apresenta sintomas.
Auditoria (de um estudo clínico) - verificação das atividades e dos documentos relacionados ao estudo, para determinar se ele foi conduzido conforme o protocolo e as boas práticas clínicas.
Bioequivalência - princípio científico no qual drogas genéricas e de marca fantasia são comparadas.
Bioestatística - ramo da estatística voltada para a análise de fenômenos biológicos.
Boas Práticas Clínicas - padrão de condução de estudos clínicos que fornece a segurança de que os dados e resultados relatados são confiáveis e exatos, e que os direitos, integridade e confidencialidade dos sujeitos da pesquisa estão protegidos.
Braço do estudo - um estudo pode apresentar, em seu desenho, vários esquemas de tratamento distribuídos em grupos diferentes, denominados "braços".
Centro de coordenação - central que coleta todas as informações provenientes de todos os centros de pesquisa envolvidos em um estudo multicêntrico.
Código de identificação do sujeito - código utilizado no lugar do nome do sujeito, para proteger sua identidade durante a realização de uma pesquisa clínica.
Co-investigador - membro do grupo de estudo clínico designado e supervisionado pelo investigador principal, com autorização para realizar procedimentos críticos e/ou tomar decisões importantes.
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) - órgão independente, constituído por profissionais médico/científicos e membros não científicos, cuja responsabilidade é assegurar a proteção de direitos, segurança e bem estar dos sujeitos envolvidos em estudos clínicos. Deve também, revisar e aprovar/fornecer opinião sobre o protocolo de pesquisa, o consentimento livre e esclarecido, a adequabilidade dos pesquisadores, instalações, métodos e materiais para serem usados na pesquisa.
Confidencialidade - prevenção da revelação das informações de propriedade do patrocinador ou da identidade do sujeito da pesquisa, para indivíduos não autorizados.
Consentimento Livre e Esclarecido (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) - processo no qual o sujeito, voluntariamente, confirma sua vontade de participar em um estudo clínico, após ter sido informado de todos os aspectos que sejam relevantes para sua tomada de decisão.
Coordenador de pesquisa clínica - pessoa que guia responsabilidades administrativas do estudo clínico, age como ligação entre a área de investigação e o patrocinador e revê dados e registros antes da visita do monitor. Sinônimos: Coordenador de Teste, Coordenador de Estudo, Coordenador de Pesquisa e Coordenador Clínico.
Critérios de exclusão - itens que não permitem que o indivíduo participe de um determinado estudo clínico.
Critérios de inclusão - itens que devem ser cumpridos para que o indivíduo possa ser eleito para participar de um determinado estudo clínico.
Conferência Internacional sobre Diretrizes de Harmonização para Boas Práticas Clínicas - documento acordado entre vários países, que determina as regras internacionais para a realização de pesquisa clínica em seres humanos.
Dados Demográficos - características de sujeitos ou estudo de populações, que incluem informações como idade, sexo, história familiar da doença ou condição pela qual eles estão sendo tratados, entre outras características relevantes para o estudo do qual estão participando.
Declaração de Helsinki - conjunto de recomendações ou princípios básicos que guia médicos na conduta da pesquisa biomédica envolvendo seres humanos.
Documentos originais/Documento fonte - qualquer documento, em seu original, que contenha informações técnicas, médicas, demográficas, etc., sobre o sujeito da pesquisa.
FDA (Food and Drug Administration) - autoridade regulamentar dos Estados Unidos encarregada, entre outras responsabilidades, de conceder aprovações para novos medicamentos.
Eficácia - capacidade de um produto em produzir efeitos benéficos no curso ou duração de uma doença.
Estudo aberto - estudo no qual sujeitos e investigadores sabem qual produto cada sujeito está recebendo.
Estudo cego - aquele no qual o sujeito ou o investigador (ou ambos) não sabem qual produto de teste o sujeito está recebendo.
Estudo multicêntrico - estudo clínico conduzido de acordo com um protocolo único, em mais de um local e, por isso, realizado por mais de um investigador.
Estudo não clínico - estudos biomédicos não realizados em humanos.
Evento Adverso Grave - qualquer ocorrência médica que seja de risco de vida, que requeira internação ou resulte em prolongamento de hospitalização já existente, resulte em persistente ou significante deficiência/incapacidade, ou morte. O investigador principal deverá relatar essas ocorrências em prazo máximo de 24 horas.
Farmacocinética - estudo dos processos de absorção, distribuição, metabolismo e excreção pelo corpo humano, de compostos e medicamentos.
Farmacodinâmica - área da farmacologia que estuda reações entre drogas e estruturas vivas, incluindo os processos de respostas físicas para efeitos farmacológicos, bioquímicos, fisiológicos e terapêuticos.
Farmacovigilância - monitoramento e relato de evento adverso.
Farmacologia - ciência que trata das características, efeitos, uso das drogas e suas interações com organismos vivos.
Formulário de registro de caso/Ficha clínica - documento impresso, ótico ou eletrônico, projetado para registrar todas as informações de cada sujeito do estudo, requeridas pelo protocolo para serem relatadas ao patrocinador.
Garantia de Qualidade - todas as ações planejadas e sistemáticas que são estabelecidas para assegurar que o estudo seja executado e os dados sejam gerados, documentados (registrados), e relatados conforme as Boas Práticas Cínicas.
Grupo controle - grupo de sujeitos em um estudo controlado, que recebe nenhum tratamento, tratamento padrão ou placebo, para ser comparado ao grupo de estudo.
Investigador - pessoa responsável pela condução de uma pesquisa clínica no centro de pesquisa. Se um estudo é conduzido por um grupo de indivíduos em um mesmo local, o investigador é o líder responsável pelo grupo e pode ser chamado de investigador principal
Intolerância - reações metabólicas ao uso de determinadas drogas, que podem gerar distúrbios no organismo.
"in vitro" - experimentos realizados em laboratório, sem utilização de ser vivo.
"in vivo" - experimento realizado em ser vivo.
Medicações cegas - produtos que se apresentam idênticos no tamanho, forma, cor, gosto e outros atributos que dificultam os sujeitos e/ou investigadores determinarem qual medicação está sendo administrada.
Mega-testes/mega-estudos - estudos clínicos maciços que testam a eficácia de drogas experimentais em 10.000 sujeitos ou mais. Sinônimo: Estudos de larga amostra.
Monitor - pessoa empregada pelo patrocinador, responsável por determinar que um estudo seja conduzido de acordo com o protocolo, em um determinado centro de pesquisa.
Monitorar - o ato de supervisionar a evolução (progresso) de um estudo clínico e de assegurar que ele seja conduzido, registrado e relatado de acordo com o protocolo, procedimentos padrões e boas práticas clínicas.
Paciente - pessoa sob cuidados médicos por uma condição ou doença particular.
Parecer (em relação ao comitê independente de ética) - decisão e/ou conselho fornecido pelo Comitê de Ética em Pesquisa.
Patrocinador - indivíduo, empresa, instituição ou organização que tem a responsabilidade de iniciar, gerenciar e/ou financiar um estudo clínico.
Período de recrutamento - prazo durante o qual os investigadores devem incluir o número de pacientes/sujeitos combinado para o estudo.
Placebo - preparação farmacêutica que não contém princípio ativo, ou seja, não tem atividade terapêutica.
Profilaxia - forma de prevenção quanto a manifestação de alguma doença.
Prontuário do paciente - documento que contém informações demográficas, médicas e de tratamento sobre um paciente ou sujeito da pesquisa.
Randomização - processo para alocar sujeitos em um estudo, usando a probabilidade como fator de redução de influências.
Representante Legalmente Admissível - pessoa física ou jurídica ou outro órgão autorizado sob leis aplicáveis para consentir, em nome de um sujeito, sua participação no estudo clínico.
Risco - em testes clínicos, a probabilidade de causar desconforto para os sujeitos da pesquisa.
Sujeito da pesquisa - indivíduo que participa de um estudo clínico.
Sujeitos vulneráveis - indivíduos pertencentes a grupos populacionais especiais (população indígena ou prisional, por exemplo), menores de idade e aqueles incapazes, física ou emocionalmente, de dar seu consentimento livre e esclarecido para participar de uma pesquisa clínica.
Testemunha imparcial - pessoa independente do estudo, que não pode ser injustamente influenciada pelas pessoas envolvidas no estudo, que acompanhe o processo de consentimento livre e esclarecido se o sujeito ou seu representante legal aceitável não puder ler, e que leia o termo de consentimento e qualquer outra informação escrita fornecida ao sujeito da pesquisa.